A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, nesta quinta-feira (30/6), a prorrogação da vigência da RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e o uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2.
Assim, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 31 de julho de 2022.
A medida visa ampliar a possibilidade de importação excepcional por um período de mais 30 dias, a fim de tentar equacionar as distorções do mercado e aguardar que o abastecimento alcance um nível de regularidade a partir do ajuste dos preços, por meio da disponibilização de produtos registrados no país.
Portanto, há de se aguardar os resultados decorrentes da nova política de preços, resultante da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou de ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro.
Durante a deliberação, o Diretor relator da matéria, Alex Campos, ressaltou a responsabilidade da ANVISA no acesso a medicamentos, enfatizando que a importação de medicamentos sem registro, embora não seja uma situação desejável, é o recurso do qual esta Agência, como parte do SUS e observando o interesse público, pode lançar mão para mitigar o risco de desabastecimento de produtos essenciais ao país.
Por isso, reconhecendo o potencial da Resolução da CMED em equilibrar a oferta e demanda por imunoglobulina humana, mas ciente de que a adequação do mercado não será imediata, a Diretoria Colegiada aprovou a prorrogação da RDC nº 563/2021 por 30 dias, estimando que esse seja o tempo mínimo para a regularização do mercado com o fornecimento de produtos registrados. Ademais, espera-se que, com o arrefecimento da pandemia de Covid-19, haja aumento da captação de plasma humano proveniente de doações de sangue. Clique para Visualizar
