A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, nesta quarta-feira (30/3), a prorrogação da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e o uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao Sars-CoV-2.
Assim, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 30 de junho de 2022. A medida visa suprir o desabastecimento do produto no mercado nacional, visto que, segundo levantamentos realizados pela Agência, permanece a situação que levou à conclusão de alto risco de desabastecimento de medicamentos à base de imunoglobulina humana e que motivou a publicação, em setembro de 2021, da RDC 563.
Para subsidiar a decisão da Diretoria Colegiada, foram consideradas as manifestações das áreas técnicas da ANVISA, do Ministério da Saúde, das secretarias estaduais de saúde, das unidades de saúde e das empresas detentoras de registro desses medicamentos.
A imunoglobulina é um hemoderivado essencial no ambiente hospitalar, sendo utilizada atualmente para o tratamento de doenças inflamatórias e autoimunes. Ela é obtida a partir do tratamento adequado e específico do plasma humano, um dos componentes do sangue. Assim, a prorrogação da resolução em questão é fundamental para manter o acesso dos pacientes a esse hemoderivado. Clique para Visualizar
