A Diretoria Colegiada da ANVISA aprovou, nesta quarta-feira (30/3), a prorrogação da vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 567/2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para a importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa 81 da Agência, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Portanto, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de produtos radiofármacos sem registro no Brasil permanecerão vigentes até o dia 31 de julho de 2022. A medida visa suprir o desabastecimento do produto no mercado nacional, visto que, segundo levantamentos realizados pela ANVISA, ainda existe o risco de desabastecimento, uma vez que o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) não retomou a fabricação dos radiofármacos componentes não radioativos para marcação com tecnécio (kits).
De acordo com a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), a manutenção da RDC é importante para possibilitar a aquisição dos kits no mercado internacional e para que não haja prejuízo aos pacientes.
Segundo o diretor da ANVISA Alex Campos, relator do processo, a proposta tem como fundamentos os princípios regulatórios da previsibilidade e da transparência, visando manter as mesmas regras a todos os interessados em prover o mercado nacional, já antevendo que os serviços de medicina nuclear não podem interromper suas atividades.
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