A ANVISA simplificou os requisitos para fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde. De acordo com as regras, fabricantes e importadores ficarão excepcionalmente e temporariamente dispensados de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e da notificação das atividades à ANVISA, bem como de outras autorizações sanitárias. A medida foi motivada pela atual situação de emergência de saúde pública internacional relacionada ao Covid-19. As regras estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020 e valem a partir de segunda-feira (23/3), data de publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.). O prazo de validade é de seis meses. A ANVISA informa que as regras não eximem as empresas de outras obrigações. Os fabricantes e importadores de produtos deverão cumprir as demais exigências aplicáveis ao controle de dispositivos médicos, bem como as normas técnicas relacionadas aos produtos. As empresas também deverão realizar controle pós-mercado (monitoramento após a comercialização).
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