A Anvisa informa que já estão publicadas a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 870/2024 e a Instrução Normativa (IN) 301/2024 sobre gases medicinais. O conjunto de regras tem como objetivo aprimorar os requisitos técnicos estabelecidos para o setor produtivo, levando-se em consideração as especificidades desses medicamentos e sua importância para a população. A vigência das normas terá início em 1º de julho e o prazo das empresas para regularizar seus produtos é de 24 meses.
A RDC 870/2024 define os requisitos mínimos para a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos. Já a IN 301/2024 estabelece a lista com os gases medicinais enquadrados como medicamentos sujeitos à notificação.
Importante observar que não estão no escopo dos regulamentos os gases de uso em saúde que não se enquadram como medicamentos. Dúvidas a esse respeito podem ser esclarecidas na Nota Técnica 34/2020.
O registro e a notificação dos gases medicinais permitirão que a Anvisa faça um mapeamento pormenorizado sobre quais gases medicinais são produzidos e comercializados, onde são produzidos, entre outras informações, de modo a garantir que cheguem ao comércio apenas produtos seguros, eficazes e que seguem o padrão de qualidade definido. Além disso, o controle por meio do registro ou da notificação é essencial para a execução de uma série de ações de vigilância sanitária, entre elas, o monitoramento sobre disponibilidade de gases medicinais no sistema de saúde.
A construção das normas percorreu um longo caminho regulatório, pautado pela transparência e realizado a partir de interações com autoridades reguladoras estrangeiras, setor regulado, Farmacopeia Brasileira e áreas técnicas correlacionadas ao tema na Agência.
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