Atenção, empresas! Com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, a ANVISA estabeleceu os requisitos para regularização dos softwares como dispositivos médicos (SaMD, do inglês Software as a Medical Device) e disponibilizou via peticionamento.
Para alterar a versão (novas indicações e funcionalidades) de um software (SaMD) de uso dedicado que esteja regularizado como acessório em processos de produtos IVD.
Os softwares do tipo SaMD que já estejam regularizados não serão impactados. Ou seja, serão preservadas as informações prestadas à Anvisa, independentemente de eles estarem regularizados como dispositivos médicos ou acessórios de uso exclusivo.
É importante destacar que a condição de uso exclusivo não permite a inclusão do software não embarcado (SaMD) como acessório de produto IVD nos processos de agrupamento em família. Nesses casos, ele deve ser regularizado como dispositivo médico, utilizando-se os assuntos 80272, 80273 ou 80274 (Equipamento) para notificação, registro ou registro em família, de acordo com o enquadramento aplicável.
Veja Anexo:Clique para Visualizar
