A Anvisa prorrogou por 60 dias a vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 483/2021, que trata, de forma extraordinária e temporária, dos requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e de medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da pandemia de Covid-19. A prorrogação está na RDC 496/2021, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (12/5). O objetivo da medida é manter, por mais dois meses, procedimentos que tornam mais rápida a importação de produtos necessários ao enfrentamento do novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Em março deste ano, a ANVISA publicou um documento com orientações para o setor regulado a respeito da RDC 483/2021, esclarecendo sobre os procedimentos definidos na norma. De acordo com as recomendações, a empresa importadora de dispositivos médicos e de medicamentos deve estar devidamente regularizada para a atividade de importar. Isso significa ter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para importação emitida pela ANVISA, exceto unidades de saúde, que devem apresentar licenciamento emitido pelo órgão de vigilância sanitária competente ou Alvará Sanitário – instituições públicas ficam dispensadas desse documento.
Caso o objeto da importação seja algum produto sujeito ao controle especial da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações, é necessária também a Autorização Especial de Empresa (AE), independentemente do importador. Clique para Visualizar
