Com as alterações de procedimento de peticionamento, as peças de dispositivos médicos, antes isentas do recolhimento de GRU, passarão a recolhê-la.
A importação de dispositivos médicos, passíveis ou isentos de regularização junto à ANVISA, incluindo suas peças e acessórios, deve ser protocolizada, a partir de 17 de abril, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 81/2008 – Link: https://bit.ly/3lUpB1h (procedimentos 4 ou 5.5 do Capítulo XXXXIX do Anexo). Com a alteração, os fluxos de análise dos processos de importação serão centralizados em um único posto de anuência, facilitando a gestão de risco aplicada aos produtos, nos termos da RDC 228/2018 – Link: https://bit.ly/3ZBulGN.
Vale observar que a alteração é pautada no item 2 do Capítulo XXXXVII do Anexo da RDC 81/2008:
“2. A importação com finalidade declarada pelo importador, não sujeita à intervenção sanitária da ANVISA, cuja classificação tarifária – NCM/SH – integre a listagem e os procedimentos previstos no Capítulo XXXIX desta Resolução, deverá submeter-se à fiscalização da ANVISA, mediante apresentação de Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária, prevista no subitem 1.2 do Capítulo II, instruída pelo Termo de Responsabilidade descrito no Capítulo XXXVIII desta Resolução. (Redação dada pela RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018 – Link: https://bit.ly/40xknYz)”
Os procedimentos 4 e 5.5 referem-se à importação de dispositivos médicos na forma de matéria-prima, produto semielaborado (semiacabado), produto a granel ou produto acabado. Não há distinção quanto à obrigatoriedade ou isenção da regularização do produto junto à ANVISA, incluindo suas peças e acessórios.
Os protocolos realizados antes de 17 de abril serão analisados de acordo com as regras vigentes quando de seu registro. A Nota Técnica 23/2020 deverá ser desconsiderada a partir de 17 de abril.
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