A Anvisa atualizou os entendimentos sobre Autorização de Funcionamento para armazenadores em depósitos especiais e importadores de componentes de dispositivos médicos. A medida vale para produtos acabados passíveis de regularização na Agência, decorrentes das recentes publicações das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 860/2024 e 939/2024.
Confira em anexo os esclarecimentos sobre os novos fluxos e enquadramentos.
Especificamente em relação à obrigatoriedade de Autorização de Funcionamento para importação de componentes de dispositivos médicos, a Anvisa adotou, desde o último dia 4 de dezembro, os seguintes entendimentos e respectivos contextos normativos:
Processos de importação que tenham sido indeferidos pelo entendimento vigente até 4/12/2024 deverão ter novos protocolos de processos de importação efetuados, com anexação da notícia do portal da Anvisa para análise imediata do anuente. Após deferimento deste novo processo, o importador poderá protocolizar a desinterdição do item no processo anterior indeferido.
Veja anexo
