A Diretoria Colegiada aprovou, nesta quarta-feira (14/09), na 17ª Reunião Ordinária Pública, a proposta de Resolução que revisa a RDC nº 185/2001, regulamento que trata do registro de dispositivos médicos no Brasil.
O novo texto promove a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela ANVISA que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.
A nova RDC terá início de vigência em 1º de março de 2023, de forma a permitir que o setor produtivo promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à ANVISA.
Está prevista, ainda, para o segundo semestre de 2022, a realização de seminários virtuais e presenciais direcionados às empresas solicitantes de notificações e registros de dispositivos médicos para divulgação e capacitação do setor no atendimento ao novo normativo. Clique para Visualizar
