Anvisa disponibiliza manual que tem como objetivo orientar os importadores sobre as regras para submissão e os procedimentos específicos de análise de processos de importação de medicamentos e produtos afins sob responsabilidade do Posto de Anuência de Importação de Medicamentos (PAME). Trata-se de importações sujeitas ao licenciamento não automático no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex), realizadas exclusivamente por pessoas jurídicas por meio Portal Único de Comércio Exterior. As importações de medicamentos por outras modalidades descritas na RDC n° 81, de 2008, não serão abordadas neste manual.
Os assuntos estão organizados em tópicos que auxiliam na consulta sobre regularização de empresas e produtos, instrução processual e procedimentos de análise e de fiscalização, com indicação da legislação e das situações específicas aplicáveis a cada produto e finalidade de importação.
Este material não pretende substituir as orientações sobre peticionamento de processo de importação já publicadas pela Anvisa ou o Manual disponível no Portal Siscomex, mas complementá-los em aspectos específicos da anuência de importação de medicamentos e produtos afins no contexto da Anvisa. As regras e procedimentos gerais de submissão de processos de importação, aplicáveis a todas as categorias de produtos, estão elencadas no Manual: Peticionamento de Licença de Importação por Meio de LPCO.
Sugere-se a leitura deste documento previamente: LINK MANUAL : https://acesse.one/m9oHo
Para acesso a este e demais documentos relacionados a Portos, aeroportos e fronteiras, favor acessar o link: https://acesse.one/bnGwd
